Page 8 - Adlershof Journal Mai/Juni 2018

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Erst durchhalten,

dann hochschalten

Die Zulassung von Medizintechnikprodukten ist langwierig.
Es kann gerade für Gründer existenzbedrohend werden.
Wie bewältigen Adlershofer Unternehmen diese Durststrecke?

Smarte OP-Handschuhe entwickelt das Team von Smarterials Technology

Keime im Krankenhaus werden zu einem ernsten Problem. den Arzt“, verdeutlicht Bergen. „Die Zulassung ist langwierig, aber
Besonders in der Chirurgie steigen die Fälle von Kreuzinfektionen, planbar“, sagt sie. Einschränkung: Rückmeldungen der Behörden
vornehmlich mit Hepatitis, Erregern der Creutzfeldt-Jakob-Krank- dauern nicht nur: „Sie antworten, wenn sie antworten, so dass
heit, HIV oder gar mit multiresistenten Staphylokokken (MRSA). man leider nicht planen kann“, bedauert Bergen. Das ist ein In-
„Das betrifft natürlich auch die verwendeten Instrumente, die novationshindernis, insbesondere für kleine und mittelständische
von gewissen Erregern nicht garantiert vollständig desinfiziert Unternehmen, die Medizinprodukte zulassen wollen.
werden können“, sagt Clemens Frania, Geschäftsführer der Si Us
Instruments GmbH. Seine naheliegende Geschäftsidee: Steril im Etwas mehr Verbindlichkeit und Planungssicherheit könnte
Reinraum verpackte chirurgische Einmalinstrumente aus Stahl auch die im Oktober 2016 gegründete Firma Smarterials Tech- Inga Bergen vom Start-up magnosco am Gerät zur Hautkrebsdiagnostik
sowie komplette OP-Sets herstellen. „Dem Problem von Infek- nology gebrauchen. Die Gründer haben stichverletzungssichere
tionen kann durch noch nie kontaminiertes Instrumentarium, OP-Handschuhe entwickelt, die sie im vierten Quartal nächsten
das nach dem Gebrauch entsorgt wird, abgeholfen werden“, Jahres auf den Markt bringen möchten: „Mehrlagige chirurgische der IBB) und private Investoren finanziert“, sagt Bothe. Förderlich
erklärt Frania. Das Lieferprogramm seiner 2013 gegründeten Handschuhe ersetzen das Double Gloving, das Tragen von zwei ist auch, dass das Start-up auf bestehende Dokumentationen und
Firma umfasst rund 8.000 verschiedene Produkte. Paar Handschuhen übereinander“, erklärt Geschäftsführer Martin die Produktion bei zertifizierten Herstellern zurückgreifen kann,
Bothe. „Dabei geht es um Infektionsprävention und Perforations- was die Zulassungsdauer verkürzt.
Doch nur durch Geschick gelang es Frania, seine ebenso einzigarti- indikation.“ Denn trotz aller Vorkehrungen werden in Deutsch-
ge wie einleuchtende Idee zum Erfolg zu führen: „Die Zulassung ist land bei Ärzten eine halbe Million Nadelstichverletzungen jähr- Unter anderem stehen Shelf-Life-Tests an, durch die die Hand-
ein extrem langer und schwieriger Prozess, der mittlerweile vielen lich gezählt. Eine verbesserte mechanische Festigkeit schützt schuhe eine dreijährige Lagerzeit unter Beweis stellen müssen.
Start-ups die Existenzgrundlage entziehen dürfte“, sagt Frania. Er vor kleinsten Durchlöcherungen der Handschuhe, die Arzt und Ständige Begleiter über die Zulassung hinaus sind ein umfassen-
hatte noch Glück: Nach einem guten Jahr war die Sache erledigt. Patient vor Infektionen bewahren. „Wir entwickeln in Adlershof des Qualitätsmanagement sowie eine umfangreiche technische
Heute müssen Medizintechnikhersteller aufgrund verschärfter die Technologie, um solche mehrlagigen Handschuhe in Zukunft Dokumentation, in deren Rahmen die erforderlichen Materialtests
Bestimmungen mit zwei oder gar drei Jahren rechnen. Wer nicht auf bestehenden Produktionslinien fertigen zu können“, berich- durchgeführt werden, berichtet Bothe. Frania weiß ein Lied davon
mit Krediten und Fördergeldern ausgestattet ist, dem kann schnell tet Bothe. Wie lange es dauern wird, bis das innovative Produkt zu singen: Weit über 100.000 Euro bringt die Firma jährlich auf,
die Insolvenz drohen. Frania überbrückte die Durststrecke, indem seine Zulassung bekommt, kann er noch nicht sagen. Hilfreich auf um die Marktzulassung sämtlicher Medizinprodukte aufrechtzu-
er sich einen zertifizierten Partner suchte, der als Hersteller diesem Weg ist jedenfalls ein ausreichendes finanzielles Polster: erhalten, worum sich allein drei Qualitätsmanager kümmern, die
agierte, und die Adlershofer Firma anfangs nur den Vertrieb über- „Unsere Firma ist aktuell durch öffentliche Förderungen (ProFIT sich wiederum fortlaufend schulen müssen. cl
nahm. Mittlerweile stellt Si Us Instruments für die Bundeswehr
und ca. 150 Kliniken her.

Großes Glück in Sachen Fremdfinanzierung hatte das Start-up
magnosco. „Für Unternehmen wie uns ist es wichtig, Investo- ANZEIGE
ren mit einem Verständnis für die Medizinproduktentwicklung
und langem Atem zu finden“, sagt Mitgeschäftsführerin Inga
Bergen mit Blick auf die Geldgeber der 2014 gegründeten Firma.
magnosco hat mit dem „DermaFC“ ein Gerät zur Erkennung von
schwarzem Hautkrebs entwickelt, das Medizinern gegen Gebühr
zur Verfügung gestellt wird. Eine Art „digitale Zweitmeinung für
Clevere Geschäftsidee: Clemens Frania stellt medizinische Einmalinstrumente her

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